인허가

의료기기 허가·인증·신고 대상 O. 품목류별 제조·수입인증 또는 제조·수입신고 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기(｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시)[별표1]) · 인증 : 2등급 중 ‘혈액냉장고’ 등 18개 품목의 의료기기 · 신고 : 1등급 중 ‘재사용가능수동식의료용칼’ 등 53개 품목의 의료기기 O. 품목별 제조·수입허가, 제조·수입인증 또는 […]

의료기기는 우리의 건강과 안전을 지키는 중요한 역할을 합니다. 하지만 이러한 기기가 시장에 출시되기 위해서는 엄격한 허가와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정은 단순히 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라, 환자와 의료진의 신뢰를 구축하는 데 필수적입니다. 의료기기 허가·인증·신고의 복잡한 절차와 그 중요성에 대해 더 알아보고, 안전한 의료기기를 선택하는 방법에 대해 함께 탐구해보세요. 여러분의 건강을 지키는 첫걸음이 될 것입니다!