의료기기 허가·인증·신고 대상
O. 품목류별 제조·수입인증 또는 제조·수입신고
- 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기(｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시)[별표1])
- · 인증 : 2등급 중 ‘혈액냉장고’ 등 18개 품목의 의료기기
- · 신고 : 1등급 중 ‘재사용가능수동식의료용칼’ 등 53개 품목의 의료기기
O. 품목별 제조·수입허가, 제조·수입인증 또는 제조·수입신고
- 품목류별 제조·수입인증 또는 제조·수입신고 대상 외 의료기기
- · 허가① 3·4등급 의료기기② 1·2등급 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기③ 2등급 중 인증대상에서 제외한 의료기기(의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 호흡감시기, 매일착용 하드(소프트) 콘택트렌즈, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기)
- · 인증 : 위해도가 낮은 2등급 의료기기(단, ｢의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침｣(식약처 고시)에서 정한 인증 제외대상은 제외)
- · 신고 : 1등급 의료기기
O. 의료기기 등급별 허가·인증·신고 분류
- 1등급 (신고)
- 2등급 (인증)
- 3등급 (허가): 이미 신고한 의료기기와 구조 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
- 4등급 (허가): 이미 신고한 의료기기와 구조 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
허가·심사 절차
O. 의료기기 허가는 허가・인증・신고로 구분되며, 허가는 식약처에서 처리하고, 인증・신고는 한국의료기기안전정보원에서 처리
- · 의료기기 허가 신청 시, 제출자료 ① 의료기기 허가 신청서② 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정서③ 기술문서 등 심사자료 또는 기술문서심사 결과 통지서④ 위탁계약서 사본(제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우)
O. 의료기기 기술문서 등 심사는 제조·수입허가·인증(변경허가·인증 포함)을 받고자 하는 의료기기를 대상*으로 함
- 등급별로 심사기관이 다르며, 2등급**은 식약처장으로부터 지정받은 기술문서심사기관이, 3·4등급은 식약처에서 심사
- * 제외대상: 수출용의료기기, 동등공고제품, 동일제품, 경미한 변경대상 의료기기
- ** 다만, 2등급 중 ❶이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기, ❷유헬스케어 의료기기, ❸신규 품목 지정 필요 의료기기, ❹의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기는 제외