약제의 요양급여대상여부를 평가 신청하는 신규성분약제(신규 등재 신청하는 약제) → 신규 등재 신청 약제(신약)의 경우 요양기관 업무포털(biz.hira.or.kr)을 통해 신청
기등재된 약제(기등재성분) 중 허가사항 또는 제형·투여경로 변경 약제
상대적 고가약제 및 식품의약품안전처 허가사항을 초과하여 진료상 반드시 필요한 경우 등
일반약제 급여기준 마련 절차(붉은 박스의 경우 일반약제 개선건의 대상에 해당)
일반약제 급여기준 설정 세부 검토기준
약제의 국내‧외 허가사항, 외국 의약품집 등재 내역 등, 국내‧외 교과서 수록내용, 국내‧외 임상 진료지침‧가이드라인, 임상연구문헌, 제외국평가, 관련 학회 및 임상 전문가 의견 등을 검토
약제급여목록 및 급여상한금액표, 건강보험 행위 급여‧비급여 목록표 및 상대가치점수, 치료재료 급여‧비급여 목록 및 급여 상한금액표, 대체 가능한 약제 및 대체 치료법 등 자료수집을 바탕으로, 비용효과성은 동일 또는 유사약제(또는 대체 치료법 등)의 1일 치료비용, 총 치료기간 당 소요비용 비교를 바탕으로 검토
급여기준(사용범위) 확대에 대한 평가수준을 객관화하고, 적정 사용을 유도하기 위한 관리기준을 마련하고 있음.
환자수, 시장점유율, 소요약제비, 민감도 등 다양한 변수에 대하여 객관적 분석을 위해 재정영향분석을 도입하고 건강보험재정 안정화 차원에서 사용범위 확대로 인한 예상 추가 청구액을 전년도 청구금액과 비교하여 1~5% 범위 내에서 상한 금액을 인하하는 절차를 마련하고 있음.
항암제 급여기준 검토절차 안내
항암제 급여기준 설정 대상
암환자에게 사용되는 약제로 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제(항암화학요법, 항구토제, 암성통증치료제 등, 이하 “암질환 사용약제”라 한다)
약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방・투여하고자 하는 항암제의 사용 승인신청 건
항암제 급여기준 마련 절차
허가 또는 신고범위 초과 약제 사용승인 처리절차
항암제 급여기준 설정 세부 검토기준
해당 약제와 유사한 허가범위 및 급여기준이 있는 약제를 모두 선정하고, 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 중, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구논문 등에서 임상적으로 치료적 위치가 동등한 약제를 최종 선정. 다만, 대체약제가 없는 경우 대체가능한 치료방법(행위, 치료재료 등)을 선정함
